健琪一次性使用胃检辅助包厂家直销

一次性使用胃检辅助包使用说明书

【产品名称】一次性使用胃检辅助包

【规格型号】 Ⅰ型(检查型)。

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142640017

【技术要求编号】豫械注准20142640017

【结构与组成】本产品由基本配置和选用配置组成；基本配置：口垫、一次性使用治疗巾、医用脱脂纱布块；选用配置由：一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、包布、托盘、PE检查手套、一次性医用垫、医用非织造布敷料块、围裙、医用镊、纸巾纸组成。

【产品性能】

1、胃检辅助包内配置的物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1配置清单中的要求。

2、胃检辅助包包装要密封良好，无缝隙、无破洞；包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；折叠部件应折叠整齐。

3、口垫表面应清洁、光滑、无杂质、无毛刺、无注塑流；规格尺寸应符合品技术要求中表2的要求；耐压性在承受50N的拉力下30s内不变形、不折损、不碎裂。

4、一次性使用治疗巾应为取得医疗器械注册证的合格产品。

5、一次性使用医用橡胶检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

6、医用脱脂纱布块鉴别试验按YY 0331-2006标准中5.2.1试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求；按YY 0331-2006标准中5.2.2试验时，棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求；粘胶型纤维应符合鉴别试验B的要求；产品光泽应符合鉴别试验D的要求；不应有溶液显粉红色；经纱纤维应全部或几乎全部是棉纤维，纬纱纤维应全部或几乎全部是典型的棉纤维。检查经纱纤维和纬纱纤维时，可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在；只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光；每100mm的纱线数应符合产品技术要求中表3的要求；每平方米质量（以克为单位）应符合产品技术要求中表3的要求；每50mm的z小断裂力（以牛顿为单位）应符合表3的要求。下沉时间应不超过10S；醚中可溶物的总量应不大于0.50%；300S后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超2mm；水中可溶物的总量应不大于0.50%；溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色；获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5、GY6或按以下方法配制的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加入7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL；脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；硫酸盐灰分的总量应符合表4的要求；X 射线可探测组件（如有）X 射线可探测组件应由含量不小于 55% 的硫酸钡的材料或其他具有同等X射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性或提供原材料检验报告；从纱布包上轻轻抽出X 射线可探测组件称其质量，应符合下列要求:单丝线:不小于0.5 g/m；多丝线:不小于0.28 g/m；按标准YY0594-2006中附录 B 试验时，样品的成像应明显浅于背景。

7、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。

8、包布包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。

9、托盘应表面光滑，无毛边、毛刺或注塑流；厚度应不小于0.01mm；PE检查手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。

10、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。

11、医用非织造布敷料块应为取得医疗器械注册证的合格产品。

12、围裙、外观应无污渍、无霉斑、无破损现象；围裙厚度应不低于0.01mm，克重应不低于20g/m2。

13、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。

14、纸巾应起皱，皱纹应均匀细腻；纸面应洁净，不许有明显尘埃、残缺破损、沙子、硬质块或掉色、掉粉、掉毛现象。

15、胃检辅助包应无菌。

16、胃检辅助包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

【适用范围】适用于临床辅助胃部检查时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号见包装封口处或标签，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌。

【使用方法】

1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。

2、根据手术需要，取出配件即可使用。

3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8820388/18790513185

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【说明书编制日期】2017年8月24日