医疗器械归FDA监管吗/医疗器械产品FDA认证

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

Does FDAregulate medical devices?

FDA是否监管医疗器械？

Yes, FDAregulates a broad range of medical devices, including complicated, high-riskmedical devices, like artificial hearts, and relatively simple, low-riskdevices, like tongue depressors, as well as devices that fall somewhere inbetween, like sutures. FDA has authority to regulate medical devices before andafter they reach the marketplace.

是的，FDA监管的医疗器械范围很广泛，包括复杂的，高风险的医疗器械，如人造心脏，以及相对简单，低风险的器械，如舌压板，以及缝线。FDA有权在医疗器械到达市场之前和之后对其进行监管。

FDA监管的医疗器械范围很广泛，包括复杂的，高风险的医疗器械，如人造心脏，以及相对简单，低风险的器械，如舌压板，以及缝线。FDA有权在医疗器械到达市场之前和之后对其进行监管。

哪里可以办理医疗器械FDA认证？

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联系人：胡先生

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