医疗装备产品第三方检测服务

医疗装备专业第三方检测机构-北京仪综所检测中心，具有CNAS资质及国家级CMA资质，出具CNAS/CMA认证的实验室检测报告（ISO/IEC17025）。实验室占地面积5000㎡，包括力学环境实验室、气候环境检验室、振动冲击检验室、电磁兼容EMC检验室、电气安全安规测试实验室、软件评估评测实验室、盐雾腐蚀实验室、淋雨实验室、砂尘实验室等多科测试科室。服务领域涵盖电气安全（LVD）,电磁兼容EMC测试、高低温环境试验、振动冲击跌落试验、IP防护等级认证、可靠性评价、软件功能性能测试等多个检测服务领域，可以在CNAS和CMA授权范围内开展医疗设备的第三方检测、试验、认证服务，出具带有CNAS,CMA认可标识的第三方检测报告，国家认可检测报告。

提供的服务：
1、电磁兼容（EMC）测试服务：
静电放电ESD、电快速瞬变脉冲群、浪涌试验、电源输入线上电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场试验、射频传导试验、射频辐射试验、射频辐射发射、传导发射、谐波电流、电压闪烁等；

2、电气安全LVD测试：

基准试验条件、电源适应性能力、单一故障条件下的试验、标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防止火焰蔓延、温度限值和耐热、防液体危险、声压力、元器件、联锁装置、爬电距离、电气间隙、绝缘耐压、温升试验等。

3、医用电气设备的环境试验：
气候环境试验：额定工作低温试验、额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、常温运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验等；

力学环境试验：振动试验、碰撞试验，运输试验等。

4、可靠性评估试验：

MTBF可靠性指标验证、可靠性鉴定试验、可靠性验收、可靠性预计试验。


5、医用软件产品咨询与检测：
      医疗软件功能性测试、性能测试、可用性测试； 科技项目验收测试，软件产品质量单项性能测试，软件质量测评等。


CNAS授权范围内试验标准：
1、GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 》；
2、YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：医用电气设备及系统的并行安全通用要求》；
3、GB/T 18268.1-2010《电气设备电磁兼容测量、控制及实验室》第1部分使用要求：通用要求》；
4、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》；
5、GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》；
6、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法 》；
7、GB/T 5080.7-1986《设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案》；
8、GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》；
9、GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 》；
10、GB/T 15532-2008《计算机软件测试规范 》；
11、GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

北京仪综所检测中心提供了如：胎心监护仪、监控器、医用电池充电器、需氧量监护仪、放射治疗装备、复合显微镜、电子内窥镜、医用电子直线加速器、医疗电控装备、医疗器械核心部件、有源医疗装备、血液净化设备、玻片扫描仪、红细胞沉降率测定仪、多参数监护仪、半自动体外除颤器、超声波诊断仪、中频电疗仪、心电图系统、X射线诊断系统、超声诊断设备、呼吸机、脉搏血氧计、监护仪，呼吸机，，免疫化学分析仪，内窥镜，输液泵，体温计，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血凝仪，血液组织培养仪，胶片机，染色机等产品的第三方检测认证服务，出具国家承认检测报告，测试周期短，价格实惠，排期快，快速拿到第三方检测报告。