美国药典要求

高密度聚乙烯阴性对照材料由美国药典委员会监制生产，广泛应用于体外细胞毒性实验和药包材检测，可以满足以下标准中对高密度聚乙烯阴性对照材料的技术参数要求。

 

①USP<87>和<88>两通则

 

②YBB00012003-2015

 

③ISO 10993.5

 

④GB/T 16886.5

 

高密度聚乙烯阴性对照材料是一种结晶度高、非极性的热塑性树脂，外表呈乳白色。高密度聚乙烯具有优良的耐大多数生活和工业用化学品的特性，不吸湿并具有好的防水蒸汽性。

 

体外细胞毒性试验是生物学评价体系中常用的检测指标之一，它是一种在离体状态下模拟生物生长环境，检测化学物质接触人体组织后生物学反应的体外试验。MTT试验是细胞毒性试验常规的试验方法之一。其原理是：在活细胞线粒体中的琥珀酸脱氢酶作用下，MTT被还原成不溶于水的蓝紫色结晶甲臜，而死细胞缺失琥珀酸脱氢酶不能将MTT还原，故甲臜的生成量与样本中的活细胞数目成正比。MTT试验通过用光度计测定甲臜溶于醇类后的色度来判断细胞的存活率。MTT法是一项定量的试验方法，能更准确地判断生物细胞毒性指标。

 

高密度聚乙烯阴性对照材料可以按MTT规定步骤试验，在试验系统中能出现再现性、适当的阴性、无反应性或自身反应，从而证实试验方法是否正确可靠。同时高密度聚乙烯阴性对照材料可以保证实验室之间结果的可比性。

 

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